Injecțiile cu celule stem în Mexic costă cu clinici

Acesta este un ghid pentru pacienții americani care iau în considerare tratamentul cu celule stem în Mexic. Nu listează prețurile pentru șaptesprezece afecțiuni, ca și cum dovezile din spatele acestora ar fi echivalente. Nu este.

„Terapia cu celule stem este o expresie generală care acoperă un număr mic de proceduri cu dovezi clinice solide (de exemplu, transplantul de măduvă osoasă pentru anumite tipuri de cancer al sângelui) și o piață comercială mult mai mare de injecții vândute pentru orice, de la dureri de genunchi la autism, unde dovezile publicate variază de la slabe la inexistente. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a avertizat în repetate rânduri consumatorii că majoritatea produselor comercializate ca terapii cu celule stem sau medicină regenerativă nu sunt aprobate și a emis ordine judecătorești împotriva clinicilor de celule stem din SUA pentru fabricarea de produse neaprobate - dintre care unele sunt comercializate pacienților americani de peste graniță.

Mexicul reglementează produsele pe bază de celule stem prin intermediul COFEPRIS, autoritatea federală de reglementare în domeniul sănătății. Standardele de reglementare sunt mai joase decât cele ale FDA, motiv pentru care unele clinici operează în Tijuana și Guadalajara, care nu ar putea funcționa în San Diego sau Houston. Standardele de reglementare mai joase nu sunt același lucru cu lipsa reglementării și, de asemenea, nu sunt același lucru cu siguranța.

Dacă te documentezi despre acest subiect deoarece o clinică mexicană ți-a oferit un preț pentru o terapie cu celule stem, cel mai util lucru pe care îl poate face această pagină este să te ajute să pui întrebări mai bune - clinicii, medicului tău din SUA și ție însuți - înainte de a transfera bani.

Ceea ce susțin de fapt dovezile

Terapia cu celule stem nu este o singură procedură. Baza de dovezi variază enorm în funcție de ce celule sunt administrate, cum sunt administrate și pentru ce afecțiune.

Tratamente cu dovezi stabilite (și aprobare FDA în SUA):

• Transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) pentru leucemii specifice, limfoame și un set restrâns de afecțiuni autoimune.
• Grefe de celule stem limbice pentru anumite leziuni corneene.

Acestea nu sunt tratamentele pe care le vând majoritatea clinicilor mexicane de medicină de călătorie.

Tratamente cu dovezi emergente, dar limitate:

• Injecție intraarticulară cu celule stem mezenchimale (MSC) pentru osteoartrita genunchiului. A Studiu randomizat de fază I/II din 2019 realizat de Matas și colegii săi în Medicina translațională a celulelor stem s-a constatat că injecțiile repetate cu MSC derivate din cordonul ombilical au îmbunătățit durerea și funcția la 12 luni în comparație cu acidul hialuronic - însă studiul a inclus doar 29 de pacienți, preparatele celulare variază foarte mult între clinici, iar rezultatele structurale pe termen lung la RMN nu au fost diferite. Acesta este cel mai justificat caz de utilizare pentru călătoriile medicale care implică celule stem și încă nu reprezintă standardul de îngrijire.
• MSC autologe pentru leziuni ortopedice specifice ale țesuturilor moi. Avertismente similare.

Tratamente promovate în mod obișnuit de clinicile medicale de turism unde dovezile sunt slabe sau absente:

Autism, paralizie cerebrală, boala Parkinson, SLA, scleroză multiplă, regenerarea nervului optic, „anti-îmbătrânire”, BPOC, insuficiență renală, cancer (în afara protocoalelor HSCT aprobate).

Ghidurile din 2021 ale Societății Internaționale pentru Cercetarea Celulelor Stem sunt explicite conform cărora intervențiile cu celule stem nedovedite nu ar trebui comercializate pacienților în afara studiilor clinice reglementate corespunzător. Multe clinici mexicane comercializează exact aceste intervenții, adesea redenumite „medicină regenerativă” pentru a atenua contextul.

Intervale de costuri reale — cu un avertisment

Costurile injectării cu celule stem în Mexic variază de obicei între 5,000 USD și 30,000 USD, în funcție de tipul de terapie, reputația clinicii și complexitatea tratamentului.

Orice preț pe care îl vedeți pe un site web dedicat călătoriilor medicale, inclusiv al concurenților UMT, este un număr de marketing. Costul real depinde de tipul de celule, numărul de celule, numărul de ședințe, calea de administrare și serviciile auxiliare, cum ar fi imagistica și terapia fizică. Prețurile declarate publicate, de la 1,500 USD pentru „terapia cu celule stem pentru diabet” la 25,000 USD pentru „regenerarea nervului optic”, ar trebui tratate ca indicații ale ceea ce fac clinicile să promoveze, nu ale sumei pe care pacienții ar trebui să o plătească pentru îngrijirea medicală bazată pe dovezi.

Intervalele raportate de intermediarii din domeniul medical al călătoriilor pentru procedurile cu celule stem în Mexic sunt aproximativ următoarele. Aceste cifre sunt intervale publicate de clinicile care comercializează către pacienți internaționali; prețul exact necesită o solicitare directă la o anumită clinică, iar UMT nu a validat independent fiecare interval.

Dacă o ofertă este mult sub aceste intervale, întrebați ce se află de fapt în seringă. Numărul de celule, testarea viabilității și documentația sursei contează mai mult decât prețul principal.

Aceste cifre sunt aproximative și se bazează pe aplicarea unui factor de reducere similar (cu aproximativ 50% mai mic decât unele estimări europene) sau pe intervale de tratament comparabile. Costurile reale vor varia în funcție de clinică, protocol de tratament și factori individuali ai pacientului.

Declinare a răspunderii: Aceste estimări se bazează pe aproximări din datele europene privind costurile și tendințele disponibile din industrie. Pentru prețuri precise, vă rugăm să ne consultați.

Iată toate tipurile de terapii și injecții cu celule stem și intervalele de cost ale acestora în Mexic:

Ce reglementează și ce nu reglementează COFEPRIS

COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) este autoritatea federală de reglementare în domeniul sănătății din Mexic. Aceasta autorizează unitățile clinice, revizuiește anumite produse biologice și menține un registru public al produselor de sănătate autorizate, care poate fi căutat după denumirea produsului sau numărul de înregistrare. Legislația mexicană face distincție între terapiile celulare considerate „manipulate mai mult decât minim” - care necesită autorizare formală - și procedurile autologe în aceeași zi, care se supun unui regim de reglementare mai puțin strict.

În practică, multe clinici care tratează pacienți din SUA utilizează produse MSC derivate din cordonul ombilical sau alogene. Aceste produse ar trebui să aibă autorizația COFEPRIS. Înainte de a plăti un avans, solicitați numărul registro sanitario al produsului celular specific utilizat și verificați-l independent în registrul public COFEPRIS . Clinicile care nu pot produce unul sau care răspund vag operează la limita sau în afara legislației mexicane.

Pentru comparație, FDA tratează majoritatea acestor produse ca medicamente neaprobate care necesită o cerere de autorizare pentru un medicament nou experimental (IND) pentru a fi administrate legal în Statele Unite; consultați Grupul de referință pentru țesuturi al FDA pentru a afla cum se iau deciziile de clasificare HCT/P.

Acreditare: ce înseamnă de fapt ceva

Terminologia acreditării este utilizată greșit în mod curent pe site-urile web ale clinicilor. Iată ce este real:

• Comisia mixtă internațională (JCI) acreditează spitale, nu clinici independente. Un număr limitat de spitale mexicane dețin acreditare JCI — puteți verifica lista actuală pe Directorul organizațiilor acreditate JCIMajoritatea clinicilor de celule stem nu apar pe această listă, deoarece nu sunt spitale.
• ISO 9001 este un standard de management al calității, nu o acreditare de siguranță medicală. Acesta vă spune că o clinică are procese documentate. Nu vă spune că acele procese produc produse biologice sigure.
• „Calitatea de membru” sau „aprobarea” ISSCR nu este o acreditare. ISSCR este o societate profesională, nu acreditează clinici și a criticat public clinicile care comercializează intervenții nedovedite.
• AAAASF este o instituție acreditată de chirurgie ambulatorie din SUA. Relevanța sa pentru clinicile mexicane de celule stem este limitată.
• Consejo de Salubridad General (CSG) Acreditarea este propriul organism de acreditare a spitalelor din Mexic și este semnificativă în Mexic.

Licențierea medicilor

Cédula profesional (cedula profesional) a unui medic mexican este numărul licenței emis de Secretaría de Educación Pública. Aceasta poate fi verificată în registrul public SEP. Acreditările de specialist sunt certificate suplimentar de Consejo (consiliul) relevant - de exemplu, Consejo Mexicano de Ortopedia pentru chirurgii ortopezi. Solicitați ambele numere în scris înainte de prima vizită.

Logistica de călătorie

Cetățenii americani nu au nevoie de viză pentru șederi medicale scurte în Mexic, dar trebuie să aibă un pașaport valabil și să primească un document FMM (Forma Migratoria Múltiple) la intrare. Merită să aveți la dumneavoastră dosare medicale, imagistici pe CD sau USB și o scrisoare de la medicul dumneavoastră din SUA care să rezume afecțiunea dumneavoastră. Limba engleză este vorbită în mod obișnuit în Tijuana și în spitalele private mai mari din Monterrey, Guadalajara, Mexico City și Cancún. „Personal vorbitor de limba engleză” pe un site web nu înseamnă neapărat că medicul curant vorbește limba engleză; confirmați că consultația, procesul de consimțământ și urmărirea vor fi efectuate într-o limbă pe care o înțelegeți pe deplin.

Riscuri și semnale de alarmă

Injecțiile cu celule stem nu sunt tratamente cosmetice spa. Printre evenimentele adverse grave documentate în clinicile de celule stem nereglementate se numără:

• Pierderea permanentă a vederii. Kuriyan și colegii săi raportat în New England Journal of Medicine în 2017 că trei femei au dezvoltat o pierdere severă a vederii bilaterale - inclusiv dezlipire de retină și sângerare intraoculară - după ce au primit injecții intravitreale cu „celule stem” derivate din adipos autolog la o clinică din Florida care comercializează procedura pentru degenerescența maculară.
• Infecții bacteriene grave. CDC Morbiditatea si mortalitatea Weekly Report în decembrie 2018 a documentat 12 pacienți din Texas, Florida și Arizona care au dezvoltat infecții ale sângelui, articulațiilor sau epidurale - inclusiv E. coli, Enterococcus faecalis și Cloacae Enterobacter — după ce au primit produse contaminate derivate din sângele cordonului ombilical, distribuite ca terapii cu celule stem. Toate cele 12 persoane au necesitat spitalizare.
• Tumori la locurile de injectare și mase ale măduvei spinării după injectarea intratecală au fost descrise în comunicările FDA privind siguranța adresate consumatorilor, care enumeră orbire, formarea de tumori și infecții printre daunele despre care agenția a primit rapoarte.
• Embolism pulmonar după perfuzia intravenoasă a celulelor care s-au aglomerat.

Poziția FDA față de consumatori este lipsită de ambiguitate: în afara HSCT și a unui număr mic de produse aprobate, terapiile cu celule stem sunt fie experimentale, fie neaprobate, iar pacienții cărora li se cere să participe la studii în afara unui studiu clinic autorizat de FDA „sunt probabil înșelați și li se oferă un produs ilegal” . Analiza lui Turner din 2017 în Regenerative Medicine a documentat modul în care companiile listează studiile cu celule stem „cu plată pentru participare” pe ClinicalTrials.gov pentru a le oferi aparența de legitimitate; includerea în baza de date respectivă nu înseamnă că un produs este comercializat legal sau susținut de dovezi.

Semnale de alarmă în marketingul sau consultația unei clinici

• Un singur produs pe bază de „celule stem” este prezentat ca fiind eficient pentru multe afecțiuni fără legătură (dureri ortopedice, autism, anti-îmbătrânire, boli autoimune, neurodegenerare). Biologia nu funcționează în acest fel.
• Mărturiile înlocuiesc datele privind rezultatele. Întrebați ce procent dintre pacienții cu afecțiunea dumneavoastră experimentează o îmbunătățire semnificativă la șase luni - și cum este măsurată aceasta.
• Tactici de presiune: o reducere care expiră săptămâna aceasta, un preț care scade atunci când te angajezi în apel.
• Plată în numerar sau prin transfer bancar. Clinicile autorizate acceptă carduri de credit sau escrow.
• Niciun document de consimțământ informat scris, în limba dumneavoastră, care să menționeze riscurile specifice, baza de dovezi și statutul de reglementare al produsului.
• Nu există un plan de urmărire pentru după ce te întorci în SUA.
• Niciun medic numit care să fie responsabil pentru îngrijirea dumneavoastră sau un medic numit a cărui licență nu o puteți verifica.
• Afirmațiile că terapia este „aprobată de FDA” - pentru aproape orice indicație, alta decât protocoalele specifice HSCT, acest lucru este fals sau înșelător.

Când nu ar trebui să călătoriți pentru terapie cu celule stem

• Aveți un cancer activ, cu excepția cazului în care HSCT face parte din planul de tratament al oncologului dumneavoastră.
• Sunteți imunosupresat sau aveți o infecție activă.
• Aveți o afecțiune în care dovezile publicate pentru terapia cu celule stem sunt absente (autism, SLA, regenerarea nervului optic, cancer în afara HSCT, majoritatea bolilor neurodegenerative). În aceste cazuri, nicio selecție clinică nu vă protejează de problema de bază: tratamentul nu s-a dovedit a fi eficient.
• Ai plăti cu bani pe care nu ți-i permiți să îi pierzi. Rezultatele nu sunt garantate, rambursările sunt rare, iar complicațiile pot genera costuri medicale suplimentare în SUA pe care asigurarea nu le va acoperi.
• Nu ați fost evaluat personal de un medic din țara dumneavoastră de origine care să vă fi consultat dosarul medical complet.

Întrebări de pus înainte de rezervare

Aduceți acestea la consultație. Insistați asupra răspunsurilor scrise.

1. Care este produsul celular exact (măduvă osoasă autologă? adipos autolog? MSC alogenă din cordonul ombilical? gel Wharton?) și ce este COFEPRIS-ul său Registrul de sănătate număr?
2. Cine este medicul curant și care sunt persoanele care îl/o coordonează? licență profesională numărul și numărul certificării de specialitate Consejo? Furnizați ambele în scris.
3. Este unitatea un spital sau o clinică ambulatorie și ce acreditare deține - de la ce organism, numărul de acreditare, data de expirare?
4. Care este numărul de celule per doză, viabilitatea celulară la momentul administrării și ce laborator efectuează testarea calității?
5. Pentru afecțiunea mea specifică, ce arată datele clinicii la 6 luni și 12 luni? Câți pacienți, cum au fost măsurați?
6. Pe ce dovezi publicate și evaluate de colegi se bazează clinica pentru indicația mea? Furnizați citări.
7. Ce conține documentul de consimțământ informat, în limba mea, și pot să-l citesc înainte de a călători?
8. Ce complicații a gestionat clinica în ultimele 24 de luni și cum au fost acestea gestionate? Care este spitalul de referință pentru urgențe?
9. Cine este persoana mea de contact după ce mă întorc în SUA și ce include monitorizarea ulterioară - imagistică, analize de laborator, vizite suplimentare?
10. Care este costul total, detaliat: procedură, unitate medicală, imagistică, medicație, urmărire ulterioară, orice injecții auxiliare?
11. Care este politica de rambursare dacă sunt exclus din motive medicale de la tratament la sosire?
12. Medicul sau clinica oferă acoperire pentru malpraxis și în ce jurisdicție se va depune o cerere?
13. Clinica va partaja dosarele mele medicale cu medicul meu din SUA, în limba engleză, la cerere?
14. Acest tratament face parte dintr-un studiu clinic înregistrat? Dacă da, în ce registru - ClinicalTrials.gov, ISRCTN sau RNEC mexican - și care este ID-ul studiului?
15. Dacă starea mea nu se ameliorează, care este poziția clinicii cu privire la repetarea tratamentului și cu ce cost?

Întrebări frecvente

Este terapia cu celule stem legală în Mexic? Anumite proceduri cu celule stem sunt legale și reglementate de COFEPRIS. Altele operează într-o zonă gri de reglementare. Legalitatea în Mexic nu implică aprobarea FDA sau eficacitatea clinică.

Este mai ieftin decât în ​​SUA? De obicei da, deoarece majoritatea acestor tratamente nu sunt oferite în SUA în afara studiilor clinice. Un tratament mai ieftin și nedovedit este tot un tratament nedovedit.

Asigurarea mea din SUA o va acoperi? Aproape niciodată. Majoritatea asigurătorilor din SUA clasifică terapiile cu celule stem în afara HSCT ca fiind experimentale. Unele clinici oferă finanțare; împrumutarea pentru îngrijiri nedovedite este o decizie la care trebuie să te gândești cu atenție.

Pot combina tratamentul cu o vacanță? Poți, dar restricțiile privind activitățile post-procedurale, riscul de infecție și posibilitatea apariției complicațiilor fac acest lucru mai puțin lipsit de griji decât sugerează marketingul clinicii. Planifică-ți recuperarea, nu zilele de vacanță.

Ce se întâmplă dacă am o complicație după ce mă întorc acasă? Vă prezentați la un departament de urgență din SUA sau la medicul dumneavoastră obișnuit. Este posibil ca aceștia să aibă sau nu experiență cu complicații legate de produsele cu celule stem nereglementate. Aduceți toată documentația a ceea ce a fost injectat. Acoperirea asigurării pentru gestionarea complicațiilor variază. FDA încurajează pacienții și medicii să raporteze evenimentele adverse prin intermediul MedWatch.

Cum pot verifica acreditările unui medic mexican din SUA? Registrul SEP cédula profesional poate fi căutat public online. Numerele de înscriere la consiliul de medicină specializată pot fi verificate prin intermediul Consejo relevant . Un manager de caz UMT vă poate ajuta să interpretați ceea ce găsiți.

Este terapia cu celule stem din cordonul ombilical mai sigură decât alte tipuri? Nu în mod inerent. Siguranța depinde de modul în care produsul a fost colectat, procesat, testat și depozitat - nu de țesutul de origine. Focarul CDC din 2018, atribuit produselor contaminate derivate din sângele cordonului ombilical, este un exemplu în acest sens: sursa țesutului nu a protejat pacienții de infecția bacteriană.

Care este diferența dintre „terapia cu celule stem” și „medicină regenerativă”? Adesea nimic, din punct de vedere comercial. „Medicină regenerativă” este un termen mai larg și cu o sonoritate mai blândă pe care clinicile îl folosesc uneori atunci când produsul de bază este același.

Ce face de fapt Universal Medical Travel

UMT este un facilitator de călătorii medicale, nu un furnizor de servicii medicale și nu un sponsor de studii clinice. Pentru solicitări legate de celulele stem, ce poate verifica UMT în numele dumneavoastră: statutul de autorizare COFEPRIS al clinicii, cedula medicului curant și înregistrarea la consiliul de specialitate, acreditarea unității și defalcarea scrisă a costurilor.

Ceea ce UMT nu poate verifica în numele dumneavoastră: dacă un anumit produs cu celule stem va fi eficient pentru afecțiunea dumneavoastră, deoarece pentru majoritatea indicațiilor nimeni nu poate. Aceasta este o judecată clinică pe care trebuie să o facă medicul dumneavoastră curant - în mod ideal, un specialist din țara dumneavoastră de origine care v-a analizat dosarele. UMT nu primește comision pentru tratamente pentru afecțiuni pentru care nu putem găsi dovezi semnificative și vom refuza să facilităm trimiteri în aceste cazuri.

Câștigăm bani plasând pacienți la clinici. Ar trebui să cântărești acel conflict la fel cum îl cântărești pe cel al oricărui intermediar.

Surse citate

1. Societatea Internațională pentru Cercetarea Celulelor Stem. Linii directoare pentru cercetarea celulelor stem și traducerea clinică (actualizare 2021). https://www.isscr.org/guidelines
2. Matas J, Orrego M, Amenabar D și colab. „Celule stromale mezenchimale (MSC) derivate din cordonul ombilical pentru osteoartrita genunchiului: administrarea repetată de MSC este superioară unei singure doze de MSC și acidului hialuronic într-un studiu clinic randomizat controlat de fază I/II.” Medicina translațională a celulelor stem 2019;8(3):215–224. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6392367/
3. Kuriyan AE, Albini TA, Townsend JH și colab. „Pierderea vederii după injectarea intravitreală de „celule stem” autologe pentru AMD.” New England Journal of Medicine 2017;376(11):1047–1053. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609583
4. Perkins KM, Spoto S, Rankin DA și colab. „Note din teren: Infecții după primirea de produse din celule stem derivate din sângele cordonului ombilical contaminate bacterian — Statele Unite, 2018.” CDC MMWR 2018;67(50):1397–1399. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6750a5.htm
5. Turner L. „ClinicalTrials.gov, celule stem și studii clinice cu plată pentru participare”. Medicina regenerativă 2017;12(6):705–719. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28721755/
6. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. „Alertă pentru consumatori privind produsele de medicină regenerativă, inclusiv celule stem și exosomi.” https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/consumer-alert-regenerative-medicine-products-including-stem-cells-and-exosomes
7. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. „Informații importante pentru pacienți și consumatori despre terapiile prin medicină regenerativă”. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/important-patient-and-consumer-information-about-regenerative-medicine-therapies
8. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. „Raportarea evenimentelor adverse legate de celulele stem, exosomi sau alte produse comercializate ca produse de medicină regenerativă”. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/consumers-biologics/reporting-adverse-events-related-stem-cells-exosomes-or-other-products-marketed-regenerative
9. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. „Grupul de Referință pentru Țesuturi”. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/tissue-tissue-products/tissue-reference-group
10. Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA. „O instanță federală emite o decizie prin care consideră că clinicile americane de celule stem și proprietarii acestora au falsificat și au comercializat în mod eronat produse pe bază de celule stem, încălcând legea” (iunie 2019). https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/federal-court-issues-decision-holding-us-stem-cell-clinics-and-owner-adulterated-and-misbranded-stem
11. COFEPRIS (Mexic). Buscador Público de Registros Sanitarios (registrul public al produselor). https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx
12. COFEPRIS — pagina principală instituțională. https://www.gob.mx/cofepris
13. Comisia mixtă internațională. Directorul „Găsiți organizații internaționale acreditate”. https://www.jointcommission.org/en/about-us/recognizing-excellence/find-accredited-international-organizations

Important: Acest articol oferă informații generale despre terapia cu celule stem în Mexic și nu constituie un sfat medical. Terapiile cu celule stem prezintă riscuri specifice, iar pentru majoritatea afecțiunilor pentru care sunt comercializate, dovezile publicate privind beneficiile sunt limitate sau absente. Majoritatea tratamentelor cu celule stem oferite în Mexic nu sunt aprobate de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA pentru indicațiile promovate; verificați statutul de reglementare înainte de a continua. Călătoriile medicale internaționale adaugă riscuri suplimentare dincolo de procedura în sine. Rezultatele variază în funcție de individ. Consultați un medic licențiat care v-a analizat istoricul medical complet înainte de a lua orice decizie privind tratamentul sau de a călători în străinătate. Prețurile, ofertele clinicilor și reglementările se schimbă frecvent - verificați toate detaliile direct cu clinicile înainte de a vă angaja. Universal Medical Travel este un facilitator de călătorii medicale și nu oferă servicii medicale.

Referinte

Surse medicale și de reglementare utilizate pentru a susține informațiile din acest articol.